체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제2조 (성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건)
이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육(이하 "종사자 교육"이라 한다)의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)제20조제1항제3호에 따라 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 목적2. 성능시험기관장의 임무3. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차4. 적용기준 및 적용범위5. 기록의 보존 및 보고절차6. 성능시험기관의 인력현황(별지 제1호 서식), 시설 및 장비현황(별지 제2호 서식)7. 임상적 성능시험 실시에 필요한 교육ㆍ훈련 및 경력관리 운영에 관한 사항8. 그 밖에 임상적 성능시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항
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2. 관련 별표·서식
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