체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정

공포일 2023-03-14 · 시행일 2023-03-14 · 소관 식품의약품안전처 · 총 6조

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 · 고시 · 소관 식품의약품안전처 · 공포 2023-03-14 · 시행 2023-03-14 · 조문 6개. 국가법령정보센터 원문 기반.

제1조 원문

제1조 (목적)

이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육(이하 "종사자 교육"이라 한다)의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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제1조 ~ 제6조 (6개)

제1조 목적 제2조 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건 제3조 성능시험기관 지정기준 등 제4조 성능시험기관 지정평가 등 제5조 성능시험기관 종사자 교육 등 제6조 재검토기한

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정

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