동물용의약품등 안정성 시험지침 제5조의2 (사용기간등 설정기준)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①일반적으로 사용기간등은 실제 수행한 장기보존 시험기간 이내로 정한다.
②장기보존시험과 가속시험 결과로 별표 1에 의한 방법을 사용하여 사용기간등을 정할 수 있다. 다만, 생물학적제제등은 제외한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 안정성 시험자료의 평가
[별표 1]<종전의 별표> 안정성 시험자료의 평가 1. 사용기간등 신청을 위한 의사결정 흐름도주1) 2. 실온보관 동물용의약품등의 사용기간등 산정을 위한 외삽법 가. 다음의 경우에 장기보존 시험기간에 12개월을 더한 기간을 넘지 않는 범위 내에서 장기보존 시험기간의 2배 기간까지 신청할 수 있다. 1) 6개월간의…
제5조의2 관련 · 검증법제처 원문 →
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.