동물용의약품등 안정성 시험지침 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2025-11-19고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

①"안정성 시험(이하 "시험"이라 한다)"이라 함은 동물용의약품등의 저장방법 및 사용기간등을 설정하기 위하여, 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험을 말한다.

②"장기보존시험"이라 함은 동물용의약품등의 저장조건하에서 사용기간 또는 유효기간을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 동물용의약품등의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험을 말한다.

③"가혹시험"이라 함은 가혹조건 하에서 동물용의약품등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험을 말한다.

④"가속시험"이라 함은 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 동물용의약품등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 말한다.

⑤"중간조건시험"이라 함은 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건에서 실시하는 시험을 말한다.

⑥"반투과용기"라 함은 용매는 통과시키나 용질은 통과시키지 않는 용기를 말한다(반투과용기의 예 : 대용량 수액(LVPs)용의 플라스틱백 또는 반고형 저밀도 폴리에틸렌백(LDPE), 저밀도 폴리에틸렌 앰플, 병 또는 바이알 등).

⑦"생물학적제제등"이라 함은 생물학적제제, 유전자 재조합 동물용의약품, 세포배양 동물용의약품, 동물용 세포치료제 및 동물용 유전자치료제를 말한다.

⑧"사용기간등"이라 함은 사용기간, 유효기간 또는 원료동물용의약품의 재시험기간을 말한다.

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법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.