동물용의약품등 안정성 시험지침 제5조 (시험자료의 작성)

공식 조문

시행 · 2025-11-19고시소관 · 농림축산검역본부

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

시험자료는 이 지침의 시험기준에 따라 설비가 충분한 시설에서 경험과 책임이 있는 시험자에 의하여 실시한 자료이어야 하며 다음과 같은 내용을 명기하여 제출한다.1. 시험기관의 명칭, 소재지2. 시험책임자의 직책, 성명3. 제품명, 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산량 및 제조번호4. 시험기간 및 기간 중의 보존조건(온도, 습도 등)5. 시험성적6. 시험결과에 대한 시험 책임자의 종합 의견

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