동물용의약품등 안정성 시험지침 제4조 (시험의 생략)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제3호에 따라 제출되는 동물용의약품 등의 안정성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
주성분의 종류와 제형이 동일한 제제(주성분의 분량이 다른 제제 포함)는 다음 각호에 따라 시험의 일부가 생략될 수 있다. 다만, 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외한다.1. 별표 2에 의한 브래케팅 디자인으로 시험한 경우2. 별표 3에 의한 매트릭스 디자인으로 시험한 경우
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2. 관련 별표·서식
별표 별표 2 · 브래케팅 디자인 (Bracketing Design)
[별표 2] <신 설> 브래케팅 디자인 (Bracketing Design) 1. 다음의 경우에 안정성시험에 브래케팅 디자인을 적용할 수 있다. 가. 주성분 분량이 다른 세 가지 이상의 제제에서 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우 나. 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 3 · 매트릭스 디자인 (Matrix Design)
[별표 3] <신 설> 매트릭스 디자인 (Matrix Design) 1. 다음의 경우에 안정성시험에 매트릭스 디자인을 적용할 수 있다. 가. 주성분의 분량이 다른 두 가지 이상 제제 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 두 가지 이상 제제 등 나. 생물학적제제 등의 경우…
제4조 관련 · 검증법제처 원문 →
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