혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조 (인증 기준 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호 및 제7조, 같은 법 시행령 제2조의2제3항, 제12조제6호 및 제14조에서 위임한 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 절차 등 인증업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①영 제12조제6호에서 그 밖에 보건복지부장관이 인증 기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음 각 호를 모두 충족하는 것을 말한다.
1.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산하여 1회에 그칠 것, 이 경우 동일한 위반행위로 인하여 식품의약품안전처장 또는 공정거래위원회로부터 다음 각 목에 해당하는 복수의 행정처분을 받은 경우로서 그 복수의 행정처분을 1회의 행정처분으로 간주할 수 있다.
가.「약사법」 제47조제2항을 위반하여 같은 법 제76조제1항제5의11호에 따라 이루어진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분
나.의약품의 판매촉진과 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반하여 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분
2.제1호에 따른 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원 미만일 것
3.기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조(「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위, 해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조(「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것
②인증 유효기간 동안에 제1항 각 호를 모두 충족하는 등 영 제12조의 인증 기준을 유지하여야 한다. 만약 이를 유지하지 못하는 때에는 법 제9조제1항제2호, 규칙 제5조 등에 따라 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회")의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.
③제1항제1호와 제2호에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 행정처분을 받은 경우 그 행정처분을 해당 신청기업의 인증 심사, 인증 연장 심사 또는 인증 취소 결정에 적용하지 아니한다.
1.인증 신청, 인증 연장 신청 또는 인증 취소심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위
2.2010년 12월 31일 이전에 종료된 위반행위
④제1항부터 제3항까지의 인증기준 등을 판단할 때 혁신형 제약기업이 「약사법」 제89조제1항 또는 제2항에 따라 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한 경우 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외한다. 다만, 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우에는 이를 포함한다.
⑤제1항제1호ㆍ제2호, 제2항 및 제3항에도 불구하고 신청기업이 제1항제1호 각 목의 행정처분 및 인증취소 처분에 대하여 행정심판 또는 행정소송을 제기한 경우 보건복지부 장관은 해당 심판의 기각재결 또는 행정소송의 기각판결이 확정되면, 그 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증 취소를 할 수 있다. 다만, 행정심판 또는 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해 제기한 경우에는 그러하지 아니하다.
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