등록신청자료의 위해성 작성방법에 관한 규정 제4조 (인체 건강에 대한 유해성평가)
이 법령의 취지
이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조, 제14조 및 제18조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항제2호 별표 2에 따라 화학물질의 등록신청시 등록신청자료의 위해성 작성방법에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①인체 건강에 대한 유해성평가에 관한 항목은 화학물질의 분류ㆍ표시 사항을 결정하고 사람에게 더 이상 노출되지 않아야 하는 화학물질의 노출 수준을 도출하기 위해 작성한다. 이 경우 노출 수준은 무영향수준으로 나타낸다.
②인체 유해성평가는 일반적으로 다음 각 호의 사항을 순서대로 수행한다.
1.비(非)인체 및 인체 정보에 대한 평가
2.유해성 분류 및 표시사항 결정
3.무영향수준 또는 독성참고치의 도출 또는 결정
③비(非)인체 및 인체 정보에 대한 평가에서는 다음 사항을 고려한다.
1.이용 가능한 모든 정보에 근거하여 유해성을 확인하고, 정량적 용량(농도)-반응(영향) 관계를 수립한다.
2.정량적 용량(농도)-반응(영향) 관계의 수립이 불가능한 경우에는 그 정당성과 함께 반-정량적 또는 정성적 분석을 제시한다.
3.제1호 및 제2호에 관한 사항을 확인하고 분석하기 위해 이용한 모든 비인체 정보는 시험관내 시험자료, 동물시험자료 및 기타 정보로 구분하여 제시하되, 이와 관련한 시험결과 및 시험조건(시험기간, 투여경로 등)과 기타 관련 정보를 기재한다.
4.같은 영향을 다룬 여러 연구결과가 있는 경우에는 시험 종(種)의 적절성, 자료의 질(質) 등 가능한 모든 변수를 고려한다. 다만, 무영향수준은 원칙적으로 가장 큰 우려를 나타내는 연구결과를 이용하여 도출한다.
5.활용한 인체 정보가 있는 경우 이를 제시한다.
④무영향수준 또는 독성참고치(역치가 존재하지 않는 발암물질에 대해서는 최소영향수준 또는 초과발암 위해도) 도출에는 다음 사항을 고려하여 기술한다.
1.비(非)인체 및 인체 정보에 대한 평가결과를 토대로 적절한 노출 경로, 기간과 빈도
2.노출경로가 2개 이상으로 예상되는 경우 각각 또는 모든 노출경로를 조합한 무영향수준 등의 도출 필요성 및 그 결과
3.무영향수준 등을 도출하는 것이 불가능한 경우, 이를 입증하는 명확한 정당성 제시
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제5조 · 환경에 대한 유해성평가제6조 · 잔류성ㆍ축적성 평가제7조 · 노출평가제8조 · 안전성확인제9조 · 기술적 사항의 개발국가법령정보센터 원문 대조
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