등록신청자료의 위해성 작성방법에 관한 규정 제7조 (노출평가)
이 법령의 취지
이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조, 제14조 및 제18조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항제2호 별표 2에 따라 화학물질의 등록신청시 등록신청자료의 위해성 작성방법에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①노출평가에 관한 항목은 인체 및 환경에 노출되거나 노출될 수 있는 화학물질의 용량ㆍ농도를 정량적 또는 정성적으로 예측하기 위해 작성하는 것으로서 일반적으로 다음의 각 호로 구분된다.
1.노출시나리오의 개발 또는 적절한 용도와 노출 범주의 개발
2.노출예측
②노출평가는 제조 및 확인된 용도에 따른 화학물질의 전 생애 단계를 고려하여 제4조부터 제6조까지의 평가를 통해 확인된 유해성과 관계되는 노출을 평가한다.
③노출시나리오를 작성하는 과정에서는 다음 사항을 고려한다.
1.노출시나리오는 위해성 보고서 작성을 위한 핵심절차이며 이 작성절차는 반복될 수 있다. 위해성 보고서는 이용 가능한 모든 유해성 정보, 취급조건 및 위해성관리대책에 대한 초기 가정(초기 노출시나리오)에 따른 예상노출량에 근거하여 작성한다.
2.초기 노출시나리오에서 인체 건강 및 환경에 대한 위해성이 충분히 통제되지 않는다고 판정되면 위해성이 충분히 통제됨을 입증할 목적으로 유해성평가 및 노출평가에서 하나 또는 다수의 요소를 수정하는 반복 과정이 필요하다.
가.유해성평가를 수정하기 위해서는 추가적인 유해성 정보의 확보(예, 보다 노출기간이 긴 만성시험자료 또는 보다 상위개념의 유전독성시험자료 확보 등)가 필요하다.
나.노출평가를 수정하기 위해서는 노출시나리오에서 취급조건 및 위해성관리대책을 적절히 변경하거나 보다 정밀한 노출량을 추정하는 과정이 필요하다. 위해성 보고서는 최종의 노출시나리오에 근거하여 작성한다.
3.화학물질 공정과 이에 따른 노출정도, 소비자노출 및 환경배출 등 전 생애에 걸친 다음과 같은 취급조건에 대한 설명을 포함한다.
가.화학물질이 제조, 가공 또는 사용되는 물리적 형태를 포함한 관련 공정
나.공정과 관련된 작업자의 활동 및 화학물질에 대한 작업자의 노출기간ㆍ빈도
다.소비자의 활동 및 화학물질에 대한 소비자의 노출기간ㆍ빈도
라.다른 환경영역과 하수처리시설로의 화학물질의 배출기간ㆍ빈도 및 유입되는 환경영역에서의 희석
4.화학물질이 인체(작업자 및 소비자를 포함한다) 및 다른 환경영역에 직ㆍ간접적으로 노출되는 것을 줄이거나 피하기 위한 위해성관리대책을 기술한다.
④인구집단과 환경영역에 대해서 노출예측과정에서는 다음 사항을 고려한다.
1.개발된 모든 노출시나리오에 대해 노출을 예측해야 한다. 노출예측은 배출예측, 화학물질의 거동 및 경로에 대한 평가와 노출수준 예측으로 구분된다.
2.제조 및 모든 확인된 용도와 관련된 화학물질의 전 생애 모든 단계 동안에 발생하는 배출을 고려하며, 노출시나리오에 기술한 취급조건 및 위해성관리대책이 이행된다는 가정 하에 배출을 예측한다.
3.일어날 수 있는 화학물질의 분해, 변형 또는 반응과정을 확인하고, 환경 중 분배와 거동을 예측한다.
4.화학물질에 대한 노출을 이미 알고 있거나 합리적으로 예상할 수 있는 모든 인구 집단(환경을 통해 간접적으로 노출될 수 있는 사람, 작업자, 소비자) 및 환경 영역에 대하여 노출수준을 예측한다.
5.노출을 대표하는 적절한 측정 데이터가 있는 경우에 노출평가 시 특별히 고려해야 하고, 적절한 노출모형을 이용하여 노출수준을 예측할 수 있다. 또한, 유사한 용도와 노출 형태 또는 유사한 성질을 가지는 화학물질에 대한 모니터링 데이터도 고려할 수 있다.
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