이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상, 상한금액의 결정ㆍ조정 및 기타 필요한 사항과 「국민건강보험법」제41조의4에 따른 약제의 선별급여 지정 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 심사평가원장은 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우 아래에서 정하는 바를 따른다.
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1. 공식 조문 원문
①심사평가원장은 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우 아래에서 정하는 바를 따른다.
1.요양급여기준 제10조의2제5항에 따른 산정대상약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하며, 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제에 대하여는 요양급여의 적정성 여부와 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.
2.보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제는 별표 1의2에서 정한 기준에 따라 평가한다.
②제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과성, 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 여부 및 해당 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.
③제2항에 따라 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형은 별표 2와 같다.
④심사평가원장은 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 약제급여평가위원회에서 직접 들을 수 있다.
⑤제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.
⑥신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다.
⑦요양급여기준 제11조의2제1항제4호에 따른 약가협상생략기준금액은 다음 각 호의 방법에 따라 정한다.
1.요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열(「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다)에 등재된 약제(이하 "등재 약제"라 한다)와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다)에 해당하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)
2.제1호에 해당하지 아니하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 한다.
가.생물의약품: 100%
나.희귀질환에 사용되는 약제: 100%
다.소아용 약제: 95%
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 결정 약제의 조정신청서
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