약제의 결정 및 조정 기준 제8조 (직권에 의한 결정 및 조정)

공식 조문

시행 · 2026-08-01공포 · 2026-07-30고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상, 상한금액의 결정ㆍ조정 및 기타 필요한 사항과 「국민건강보험법」제41조의4에 따른 약제의 선별급여 지정 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 장관은 요양급여기준 제13조제2항, 제4항제3호부터 제5호까지, 제5호의2, 제6호부터 제8호까지, 제8호의2, 제9호부터 제11호까지 및 제13호부터 제17호에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 심사평가원장의 평가 또는 재평가를 거쳐야한다. 다만, 요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2, 제6호, 제8호, 제8호의2, 제11호, 제12호 및 제12호의2에 해당하는 약제와 종전의 보건복지부령 제244호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제12호에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가시 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회 심의를 생략한다.

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1. 공식 조문 원문

①장관은 요양급여기준 제13조제2항, 제4항제3호부터 제5호까지, 제5호의2, 제6호부터 제8호까지, 제8호의2, 제9호부터 제11호까지 및 제13호부터 제17호에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 심사평가원장의 평가 또는 재평가를 거쳐야한다. 다만, 요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2, 제6호, 제8호, 제8호의2, 제11호, 제12호 및 제12호의2에 해당하는 약제와 종전의 보건복지부령 제244호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제12호에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가시 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회 심의를 생략한다.

②요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다.

1.요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명ㆍ투여경로ㆍ성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하"동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다) 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 15%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다.

2.요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표 3에서 정한 기준으로 조정한다. 다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호단서 약제는 제외한다.

3.요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다.

가.제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 15%까지 조정한다.

나.제1호에 따라 상한금액이 조정되지 아니하고, 최초 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 협상에서 정한 조건이 충족되어 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는그 상한금액이 조정된 날로 한다)로부터 4년이 경과한 제품 또는 제품군은 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 15%까지 조정한다.

다.제1호 또는 가목 또는 나목에 따른 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 15%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로ㆍ성분ㆍ제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다.

라.가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다.

4.제2항제1호부터 제3호까지의 조정대상 약제로서 장관이 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려시 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 판단한 경우 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다) 이사장은 약제 제조업자ㆍ위탁판매업자ㆍ수입자가 상한금액 조정분에 해당하는 금액을 공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.

5.제1호 및 제3호의 협상이 결렬된 약제는 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한하여 재협상을 명할 수 있다. 다만 재협상은 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 추후 재협상 타결 시 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분을 공단에 환급하는 것을 조건으로 할 수 있고, 조건에 대한 합의가 이루어지지 않으면 재협상을 행하지 아니할 수 있다.

6.제5호의 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니하면 해당 약제를 요양급여대상에서 제외한다.

7.동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분ㆍ제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.

8.제1호 및 제3호에 따른 조정기준 상한금액은 증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액으로 한다. 단, 이에 따른 조정 상한금액보다 조정시점의 상한금액이 낮은 경우는 조정하지 아니한다.

9.요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.

10.요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.

11.요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다.

12.요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하고, 제13조제4항제8호의2에 따른 생산실적 또는 수입실적은 매년 1회(12월말) 산출하여 확인한다.

13.요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 기준에 따라 조정한다.

14.요양급여기준 제13조제4항제15호에 따른 조정대상 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액은 별표8에서 정한 기준에 따른다.

③요양급여기준 제13조제4항제1호 및 제2호의 규정에 따른 약제의 요양급여비용 상한금액 직권 조정은 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일에 시행한다

④공단 이사장은 요양급여기준 제13조제4항제1호 및 제2호에 따라 약제의 요양급여비용 상한금액을 직권으로 조정하여 발령한 날이 제3항에 따른 시행일이 아닌 경우 다음 각 호의 기간 동안에 발생한 건강보험 재정 지출 증가분을 해당 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자 또는 수입자가 공단에 환급하는 것을 조건으로 협상하여야 한다. 다만, 제8조제2항제3호다목에 해당하는 약제는 제외한다.

1.그 발령한 날이 3월 2일부터 9월 1일까지 기간에 속하는 경우 : 발령한 날의 다음 달 1일(발령한 날이 1일인 경우에는 그 발령한 날)부터 9월 30일까지의 기간

2.그 발령한 날이 9월 2일부터 3월 1일까지 기간에 속하는 경우 : 발령한 날의 다음 달 1일(발령한 날이 1일인 경우에는 그 발령한 날)부터 3월 31일까지의 기간

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