약제의 결정 및 조정 기준 제6조 (안전성ㆍ유효성의 확인 등)
이 법령의 취지
이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상, 상한금액의 결정ㆍ조정 및 기타 필요한 사항과 「국민건강보험법」제41조의4에 따른 약제의 선별급여 지정 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성ㆍ유효성에 관하여 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전처장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.
②심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다.
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