별지 제1호서식
근거 조문
- 제7조 · 제품정보보고서 제출 등조문 원문
은 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터의 장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 "포털"이라 한다)에 직접 등록하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규
제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포장재질 변경, 포장단위 추가, 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며, 의약품관리종합정보센터의 장은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다.⑤ 제1항, 제2항 및 제4