의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제7조 (제품정보보고서 제출 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조제1항제9호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자등은 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터의 장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 "포털"이라 한다)에 직접 등록하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 수입허가 및 신고절차를 생략한 의약품의 경우에는 표준통관예정보고를 한 날부터 30일 이내에 등록하여야 한다.
②제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준에서 정하고 있는 예측적 벨리데이션 등을 위하여 불가피하게 품목허가 이전에 의약품 표준코드를 부여받고자 하는 경우에도 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있다.
③의약품관리종합정보센터의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제품정보보고서를 등록받은 날부터 10일 이내에 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 하며, 표준코드 공고 후 세계보건기구(WHO)의 해부·치료·화학적 분류 코드(ATC Code, Anatomical Therapeutic Chemical Code)를 부여·갱신·관리하고 포털 등을 통하여 관련 사항을 공지하여야 한다.
④제조업자등은 제3항에 따라 표준코드를 부여받은 품목에 대하여 포장재질 변경, 포장단위 추가, 팩키지 품목 추가 등 표준코드를 새로 부여해야 할 사유가 발생한 경우 지체 없이 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 포털에 직접 등록하여야 하며, 의약품관리종합정보센터의 장은 제3항에서 정하는 바에 따라 표준코드를 공고하여야 한다.
⑤제1항, 제2항 및 제4항에 따라 등록한 제품정보보고서 내용을 변경하고자 할 때에는 제품을 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사항을 등록하여야 한다.
⑥의약품관리종합정보센터의 장은 제1항부터 제5항에 따라 등록받은 제품정보보고서 내용을 데이터베이스로 구축하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 제품정보보고서
[별지 제1호서식] (앞면) 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 | 제품정보보고서 |…
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별표 별표 1 · 의약품 제조 및 품질관리기준
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
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의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제5조 · 바코드의 종류 및 구성체계 등제6조 · RFID tag 구성체계 등
제7조 · 제품정보보고서 제출 등지금 보는 조문
제8조 · 정보의 비밀유지제9조 · 기타 세부사항제10조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
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