혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 별지 서식

① 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제1호서식의 혁신의료기기 지정신청서에 시행령 제15조제1항에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.② 제1항에도 불구하고

정에 적합한 경우에는 혁신의료기기로 지정을 하여야 한다.⑥ 식약처장은 제5항에 따라 혁신의료기기로 지정한 경우에는 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 별지 제2호서식의 혁신의료기기 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.⑦ 식약처장은 제6항에 따라 혁신의료기기를 지정한 경우에는 혁신의료기기대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다