의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 별지 서식

, 위원장은 그 의장이 된다.③ 심의위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.④ 위원은 심의에 출석 시 별지 제1호서식의 서약서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 단, 서약서를 위반한 위원의 경우 심의에 참여한 건에 한하여 의결을 무효처리한다.⑤ 제4항 단서 규정에 의하여 의결정족

결과를 첨부하여 심의위원회에 심사기관 지정 심의를 요청하여야 한다.④ 심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고, 심의 결과에 따라 별지 제2호서식의 심의결과 보고서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.⑤ 식약처장은 제4항에 따른 심의 결과 보완사항이 있을 경우 제출기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구할

① 심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우 유효기간이 만료되기 90일 이전까지 별지 제3호서식의 지정 갱신 신청서 및 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제7조제1항제1호다목의 경우 지정 당시와 변경이 없을 시에는

① 심사기관의 장은 업무를 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제4호서식의 심사기관 휴업ㆍ폐업 신고서를 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 업무를 폐업하고자 하는 경우에는 심사기관 지정서를 반납하여야 한다.② 식약처장은 심사기관의

① 시행규칙 제15조의3제2호에 따라 심사기관의 장은 수행한 기술문서 심사 업무 실적을 별지 제5호서식에 기재하여 매분기 종료 후 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다.② 심사기관의 장은 법 제32조제1항에 따라 식약처장이 심사기관의 보고가 필요하다고 인정할

심사를 위하여 품질방침, 심사업무규정 및 절차서 등 세부운영규정을 마련하여야 한다.② 심사기관의 장은 제1항에 따른 세부운영규정을 제정 또는 개정하는 경우에는 별지 제6호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약처장의 승인을 받아야 한다.③ 시행규칙 제15조의3제1호에 따라 심사기관이 지켜야 할 운영기준은 별표 2와 같다.