국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 별지 서식

의뢰자는 임상시험을 실시하기 이전에 [별지 제1호서식]의료기기 임상시험계획서 또는 [별지 제2호서식]의료기기 임상시험변경계획서에 대한 승인을 받아야 한다.

의뢰자는 임상시험을 실시하기 이전에 [별지 제1호서식]의료기기 임상시험계획서 또는 [별지 제2호서식]의료기기 임상시험변경계획서에 대한 승인을 받아야 한다.

가로 보고하여야 한다.2. 그 밖에 중대하고 예상하지 못한 모든 이상반응의 경우에는 이 사실을 보고받거나 알게 된 시점으로부터 15일이내 의뢰자 및 심사위원회에 별지 제9호서식에 의한 이상의료기기반응보고서를 제출하여야 하며 심사위원회는 15일 이내 별지 제10호 서식에 의한 이상의료기기 반응 평가서를 책임연구자에게 통보하여야 한다.②

사실을 보고받거나 알게 된 시점으로부터 15일이내 의뢰자 및 심사위원회에 별지 제9호서식에 의한 이상의료기기반응보고서를 제출하여야 하며 심사위원회는 15일 이내 별지 제10호 서식에 의한 이상의료기기 반응 평가서를 책임연구자에게 통보하여야 한다.② 의뢰자는 제1항의 보고와 관련하여 추가적인 안전성 정보를 주기적으로 해당 이상반응이 종결(해

① 시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 임상시험을 조기 종료 또는 일시중지 하였을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원회에 제출하여야 한다.② 의뢰자가 임상시험을 조기 종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이

상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다.③ 심사위원회가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다.④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중

시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다.④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된 경우, 심사위원회는 별지 제12호 서식에 의해 시험책임자에게 즉시 알리고 적절한 조치가 이루어질 수 있도록 하여야 한다.⑤ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된

한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된 경우, 시험책임자는 피험자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질 수 있도록 하여야 하며, 별지 제13호서식에 의해 조치결과를 심사위원회에 제출하여야 한다.