예규
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정
공포일 2025-12-12 · 시행일 2025-12-12 · 소관 국립공주병원 · 총 41조
국립공주병원 의료기기 임상시험 사무절차 규정 · 예규 · 소관 국립공주병원 · 공포 2025-12-12 · 시행 2025-12-12 · 조문 41개. 국가법령정보센터 원문 기반.
제1조 원문
제1조 (목적)
이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
전체 조문 · 41개
조문을 클릭하면 원문·위계(항·호·목)·연결 자산(판례·해석·비조치·제재)을 함께 볼 수 있습니다. 30개 단위로 접고 펼칠 수 있습니다.
제1조 ~ 제36조 (30개)
제1조 목적제10조 시험자에 의한 피험자의 보호제11조 심사위원회와 시험책임자의 정보교환제12조 임상시험계획서 준수제13조 임상시험의 조기 종료 또는 일시중지제14조 시험책임자의 선정 등제15조 임무의 할당제16조 의학적 자문제17조 임상시험설계제18조 임상시험의 관리제19조 임상시험계획서의 승인제2조 정의제20조 심사위원회의 심의에 대한 확인제21조 임상시험에 사용되는 의료기기에 관한 정보제22조 임상시험 관련 자료의 직접열람제23조 안전성 관련 사항에 대한 정보제24조 모니터링제25조 시정조치제26조 다기관임상시험제27조 피험자의 선정제28조 피험자 동의제29조 피험자에 대한 보상제3조 기본원칙제30조 임상시험용 의료기기 사용제31조 임상시험에 사용되는 의료기기의 공급 및 취급제32조 기록 및 보고제33조 진행상황 보고제34조 안전성 관련 사항의 보고제35조 이상반응의 보고제36조 임상시험의 조기종료 또는 일시중지의 보고
관련 시행령·시행규칙·행정규칙
이 법령에서 위임한 하위 규정(시행령·시행규칙·행정규칙)이 확인되지 않습니다.
관련 자원
공식 원문 · 국가법령정보센터
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법적 효력은 발행기관 공식 원본에 있습니다. GovBrief는 참고 정보입니다.
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