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체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 별지 서식

조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.

1개 서식0개 공식 서식명1개 근거 연결

별지 서식 목록

근거 조문 1개

제5조 · 임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 등조문 원문
지 아니하고 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성에 직접적인 영향이 없는 임상적 성능시험 계획서의 세부사항인 경우에는 심사위원회의 승인을 받은 날로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경보고서를 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에게 제출하여야 한다. 이 경우 시행규칙 제13조제5항에 따라 변경승인을 받