체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제5조 (임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①승인된 임상적 성능시험 계획 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 임상적 성능시험 변경계획서와 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 식품의약품안전처장 또는 심사위원회로부터 변경승인을 받아야 한다.1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 구조ㆍ원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성ㆍ유효성의 문제를 야기할 우려가 있는 경우2. 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획3. 사용하고자 하는 임상적 성능시험 체외진단의료기기의 제조소4. 임상적 성능시험기관5. 임상적 성능시험에 참여하는 임상적 성능시험 대상자의 수, 임상적 성능시험 대상자의 선정ㆍ제외기준 등6. 임상적 성능시험 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성 평가 또는 임상적 성능시험 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목, 관찰기간 등7. 기타 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 경우
②시행규칙 제13조제5항에 따라 임상적 성능시험 계획 변경승인 신청 시 제출하지 아니할 수 있는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 제1항제1호 및 제2호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제13조제1항제2의 자료2. 제1항제3호의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제13조제1항제3호의 자료3. 제1항제4호부터 제7호까지의 사항을 변경하고자 하는 경우에는 시행규칙 제13조제1항제2호 및 제3호의 자료
③임상적 성능시험 계획서의 변경하려는 내용이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당되지 아니하고 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성에 직접적인 영향이 없는 임상적 성능시험 계획서의 세부사항인 경우에는 심사위원회의 승인을 받은 날로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경보고서를 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에게 제출하여야 한다. 이 경우 시행규칙 제13조제5항에 따라 변경승인을 받은 것으로 본다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 계획 승인 업무에 적정을 기함을 목적으…
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자주 묻는 질문
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2020-12-09 시행된 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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