동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제5조 (평가 및 적합판정 등)
이 법령의 취지
이 규정은「약사법」제31조제2항·제4항·제9항, 제34조의3, 제42조제5항,「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한…
1. 공식 조문 원문
①검역본부장은 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 제출된 서류가 적합한지 여부를 검토한다.
②검역본부장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
③검역본부장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 비임상시험 실시기관등 지정신청의 적합여부를 판정한다.
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