동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제7조 (비임상시험 실시기관등의 준수사항)
이 법령의 취지
이 규정은「약사법」제31조제2항·제4항·제9항, 제34조의3, 제42조제5항,「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한…
1. 공식 조문 원문
①비임상시험 실시기관의 장은 비임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험계획서 등에 관하여 시험 분야별 다음 각 호의 비임상시험 관리기준을 준수하여야 한다.1. 동물용의약품등 비임상시험(독성시험, 잔류성시험, 약물분석시험, 기타시험) 및 동물용의료기기 비임상시험(생물학적 안전성 평가) : 별표 32. 동물용의약품등 비임상시험(소독제 효력시험) : 별표 4
②비임상시험 실시기관등의 장은 동물약사(藥事) 관련규정을 준수하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 4 · 비임상시험 관리기준(소독제 효력시험)
[별표 4] 비임상시험 관리기준(소독제 효력시험) Ⅰ. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어는 별표 3 용어의 정의를 준용한다. Ⅱ. 관리기준 1. 조직의 구성 등, 조직의 인력과 책임, 신뢰성 보증은 별표 3을 준용한다. 2. 시설 등의 관리 가. 시설의 배치와 설계 등 1) 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 12개 펼치기
동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.