동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조 (지정변경 신청대상 및 평가)
이 법령의 취지
이 규정은「약사법」제31조제2항·제4항·제9항, 제34조의3, 제42조제5항,「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한…
1. 공식 조문 원문
①비임상시험 실시기관으로 지정받은 사항을 변경하는 자는 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다.1. 동물용의약품등 시험실시기관 지정서2. 변경을 확인할 수 있는 서류
②검역본부장은 지정변경 신청을 받은 경우에는 시험분야 지정변경 신청 평가 등 필요한 경우 제5조의 지정절차를 준용한다.
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