동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제4조 (지정신청 제출자료 종류 및 요건)
이 법령의 취지
이 규정은「약사법」제31조제2항·제4항·제9항, 제34조의3, 제42조제5항,「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항,「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항·제4항, 제7조제1항·제4항, 제8조의2제1항·제9항·제10항, 제8조의3제1항제3호·제2항,「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제4호·제6호·제7호·제10호,「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한…
1. 공식 조문 원문
①취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설·전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.1. 시설 및 기구 등가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험 제외)나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험 제외)다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설라. 자료보관시설마. 관리용시설바. 폐기물 취급시설사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한함)자. 신청 분야별([별표1], [별표2]) 시험에 필요한 장비·기구2. 전문인력운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1인 이상 포함
②취급규칙 제8조의2 제2항·제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황에 관한 서류가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함)나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리·실시하기 위하여 필요한 교육·훈련 기록을 포함)2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함)나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비·기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서 첨부)3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 시험생물의 사육관리사항4) 기록 등 자료의 보관관리상태5) 기타 시설 및 운영 관련 추진계획나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한함)1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 검체의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지·관리에 관한 사항6) 그 밖에 필요한 사항다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.
③비임상시험 실시기관의 지정을 받고자 하는 자는 분야별 시험항목 [별표 1, 별표 2]에 따라 지정을 신청하고, 검역본부장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다.
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제1조 · 목적제2조 · 적용범위제3조 · 정의
이 법 전체 목차 12개 보기제4조 · 지정신청 제출자료 종류 및 요건지금 보는 조문
제5조 · 평가 및 적합판정 등제6조 · 지정변경 신청대상 및 평가제7조 · 비임상시험 실시기관등의 준수사항제8조 · 사후관리제9조 · 조사관국가법령정보센터 원문 대조
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