체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제3조 (관리계획 수립 등)

공식 조문

시행 · 2020-05-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조·관리 및 운영 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 체외진단의료기기 표준품 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 매년 다음 각 호의 사항이 포함된 계획을 수립(이하 "시행계획"이라 한다)하여야 한다.1. 체외진단의료기기 표준품 제조·확립에 관한 사항2. 체외진단의료기기 표준품 신규 등록 계획에 관한 사항3. 체외진단의료기기 표준품 관리계획에 관한 사항

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