체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제8조 (우선분양 등)

공식 조문

시행 · 2020-05-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조·관리 및 운영 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 체외진단의료기기 표준품 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 체외진단의료기기 표준품을 우선분양 할 수 있다.1. 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우2. 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요가 있어 국가 또는 지방자치단체에 속한 기관의 장이 품질관리(시험검정)를 위해 분양을 요청한 경우

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