체외진단의료기기 표준품 관리 규정 제4조 (안전관리 자문)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조·관리 및 운영 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 체외진단의료기기 표준품 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①체외진단의료기기 안전관리를 위한 표준품에 대한 자문을 받기 위해 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "전문가위원회"라 한다)를 활용하거나 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제5조에 따라 설치된 시험·검사발전심의위원회의 실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)를 이용할 수 있다.
②체외진단의료기기 안전관리를 위한 자문은 다음 각 호의 사항을 포함한다.1. 표준품 세부 수급관리 계획 및 품목 선정에 관한 사항2. 표준품 분양가 산정에 관한 사항3. 표준품 등록에 관한 사항4. 표준품 품질시험결과에 관한 사항5. 그 밖에 표준품 제조·확립·관리 및 분양 등에 필요하다고 인정하는 사항
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