(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 제6조 (시판후 조사의 실시)

공식 조문

시행 · 2021-03-01공포 · 2021-02-24고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 취지

이 기준은「약사법」제32조ㆍ제42조제4항 및 제85조제1항,「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2제4항 및 제5항에 따른 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제2조제1호에 따라 시판후 조사를 실시하고자 하는 제조업자등은 별지 제2호 서식에 따라 사용성적조사 및 특별조사 계획서를 시판 14일전에 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제2조제1호에 따라 시판후 조사를 실시하고자 하는 제조업자등은 별지 제2호 서식에 따라 사용성적조사 및 특별조사 계획서를 시판 14일전에 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.

②제1항에 따라 제출한 조사계획서중 총 조사대상동물의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제2호 서식에 따라 국립수산물품질관리원장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.

③국립수산물품질관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 제출된 사용성적조사 및 특별조사계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.