(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 별지 서식

필요한 조치를 취하여야 한다④ 제조업자등은 시판후 조사 중 중대한 유해사례 또는 유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례 보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 국립수산물품질관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하

① 제2조제1호에 따라 시판후 조사를 실시하고자 하는 제조업자등은 별지 제2호 서식에 따라 사용성적조사 및 특별조사 계획서를 시판 14일전에 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.②

획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다.② 제1항에 따라 제출한 조사계획서중 총 조사대상동물의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제2호 서식에 따라 국립수산물품질관리원장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하

① 제조업자등은 별지 제3호서식에 따른 사용성적조사 및 특별조사 중간보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 사용성적조사 및 특별조사의 평가ㆍ분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 허가일로부터