(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 제5조 (제조업자의 임무)
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조ㆍ제42조제4항 및 제85조제1항,「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2제4항 및 제5항에 따른 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조업자등의 시판후 조사에 관한 필요한 교육ㆍ훈련을 받은 자 또는 전문적인 지식 및 실무경험을 가진 자를 시판후조사 업무를 수행할 책임자(이하 "조사책임자"라 한다)로 선정하여야 한다.
②제조업자등은 수집된 모든 수산용 동물용의약품에 대한 정보를 조사책임자에게 전달하여야 한다.
③제조업자등은 시판후 조사를 적정ㆍ원활하게 실시하기 위하여 시판후 조사에 필요한 충분한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다
④제조업자등은 시판후 조사 중 중대한 유해사례 또는 유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례 보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 국립수산물품질관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례 또는 유해반응 등이 발생한 경우에는 그 결과 등을 수의사 및 수산질병관리사 등에게 전달하여야 한다.
⑤제조업자등은 사용성적조사 특별조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 동물진료기관 및 연구기관에서 행하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 유해사례보고서
[ 별지 제1호서식 ] (앞 면) 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 | 유 해 사 례 보 고 서 |…
제5조 관련 · 검증법제처 원문 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 12개 펼치기
(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.