(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 제5조 (제조업자의 임무)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조ㆍ제42조제4항 및 제85조제1항,「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2제4항 및 제5항에 따른 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①제조업자등의 시판후 조사에 관한 필요한 교육ㆍ훈련을 받은 자 또는 전문적인 지식 및 실무경험을 가진 자를 시판후조사 업무를 수행할 책임자(이하 "조사책임자"라 한다)로 선정하여야 한다.
②제조업자등은 수집된 모든 수산용 동물용의약품에 대한 정보를 조사책임자에게 전달하여야 한다.
③제조업자등은 시판후 조사를 적정ㆍ원활하게 실시하기 위하여 시판후 조사에 필요한 충분한 인원을 확보ㆍ지원하는 등 조사책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다
④제조업자등은 시판후 조사 중 중대한 유해사례 또는 유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례 보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 국립수산물품질관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례 또는 유해반응 등이 발생한 경우에는 그 결과 등을 수의사 및 수산질병관리사 등에게 전달하여야 한다.
⑤제조업자등은 사용성적조사 특별조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 동물진료기관 및 연구기관에서 행하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 기준은「약사법」제32조ㆍ제42조제4항 및 제85조제1항,「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2제4항 및 제5항에 따른 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 (국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준에 따른 현행 조문입니다.
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