(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준 제9조 (문서, 자료등의 보존)
이 법령의 취지
이 기준은「약사법」제32조ㆍ제42조제4항 및 제85조제1항,「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2제4항 및 제5항에 따른 신약 등의 재심사 대상품목의 조사대상 동물의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제조업자등은 재심사기간중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 사용성적조사계획서 및 특별조사계획서, 사용성적조사 및 특별조사의 평가ㆍ분석 결과 등 각종 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 3년간 보존하여야 한다.
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