(부산지방식품의약품안전청) 사무분장규정 제8조 (의료제품안전과)

의료제품안전과는 다음 사항을 분장한다.<개정 2009. 5. 29, 2011. 12. 26, 2013. 11. 26., 2020. 5. 12, 2021. 6. 22.>1. 의약품등ㆍ의료기기 인ㆍ허가, 신고 업무가. 의약품제조업 허가 및 위탁제조판매업 신고 수리(변경 포함)나. 인체세포등관리업 및 세포처리시설 허가ㆍ신고(변경신고 포함)의 수리다. 의약외품 제조업 신고 및 변경 신고 수리라. 의약품의 제조판매ㆍ수입품목의 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당)ㆍ신고(변경신고 포함) 및 의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한함)ㆍ신고(변경신고 포함)의 수리마. 의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기 제조업자ㆍ수입자, 인체세포등관리업자, 화장품 제조업자ㆍ책임판매업자ㆍ맞춤형화장품판매업자, 마약류취급자 및 마약류원료물질취급자에 대한 시설 조사바. 의약품등의 제조(수입)업, 인체세포등관리업, 세포처리시설 및 의료기기의 제조(수입)업 휴ㆍ폐업 및 재개 신고 수리사. 화장품 제조업ㆍ책임판매업ㆍ맞춤형화장품판매업 등록(신고) 및 변경등록(신고) 수리아. 마약류취급학술연구자의 허가 및 변경허가자. 의료기기 제조(수입)품목(류)의 신고 수리 및 2등급 의료기기 제조(수입)품목(류)의 허가차. 의약품등의 지위승계 신고 수리카. 마약류원료물질수출입업자 등의 허가 및 변경허가타. 마약류 양도 승인파. 화장품 제조업자ㆍ책임판매업자ㆍ맞춤형화장품판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리하. 국내 의약품 제조업소 대단위 제형별 제조 및 품질관리기준(GMP)평가 및 지도갸. 국내 원료의약품 제조업소 제조방법별 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 지도냐. 의약품ㆍ의약외품 제조(판매)품목 허가ㆍ신고 신청 관련 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 지도댜. 원료의약품 등록(DMF)신청에 따른 국내 실태조사랴. 인체조직은행 설립 신청에 따른 실태평가먀. 2등급 의료기기 품목류 및 품목의 제조ㆍ수입 허가의 사전검토 및 의료기기의 제조ㆍ수입신고의 사전검토뱌. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가샤. 전시목적 의료기기 승인2. 의약품등ㆍ의료기기 제조ㆍ유통업소 사후관리가. 의약품등의 제조(수입)ㆍ유통 업소의 지도 및 단속나. 의료기기취급자(제조ㆍ수입업자 포함)에 대한 지도ㆍ단속 및 각종 명령(식품의약품안전처 소관업무에 한함)다. 의약품등 제조업소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리라. 의료기기의 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자는 제외)마. 의약품등 및 화장품 실태평가제 운영바. 인체조직은행 지도 및 감독사. 화장품 GMP 적용업소 사후관리아. 의약품동등성시험 신뢰성 조사자. 전시목적 의료기기 사후관리3. 교육ㆍ홍보 및 증명서 발급가. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육나. 불법마약류퇴치 홍보 및 의약품등 안전 교육다. 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급라. 시험용 의료기기 확인서 발급마. 화장품감시공무원의 임면 및 교육