의약품등의 독성시험기준 제3조 (시험항목 및 시험방법)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
독성시험에는 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식ㆍ발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험, 국소내성시험, 단회투여흡입독성시험, 반복투여흡입독성시험 등이 있으며, 각 시험에 대한 시험방법은 [별표1-11]과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 단회투여독성시험
[별표1] 단회투여독성시험 ① 시험동물 1. 2종 이상으로 하고 그 중 1종은 설치류, 1종은 토끼를 제외한 비설치류이어야 하며, 반복투여독성시험의 적정용량 설정을 위하여 실시하는 예비시험을 단회투여독성시험으로 인정할 수 있다. 다만, 백신을 비롯한 생물의약품의 경우에는 타당한 근거가 있는 경우(예를 들어 적절한 동물…
제3조 관련 · 검증법제처 원문 →
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국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.