의약품등의 독성시험기준 제2조 (정의)

이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "시험동물"이라 함은 건강동물로서 시험목적으로 사용되는 품종이 확실한 동물을 말하며, 설치류는 특정병원체부재(SPF)동물을 사용함을 원칙으로 한다.2. "단회투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적ㆍ양적으로 검사하는 시험을 말한다.3. "반복투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중ㆍ장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.4. "생식ㆍ발생독성시험"이라 함은 시험물질이 포유류의 생식ㆍ발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전ㆍ후 발생 및 모체기능시험, 배ㆍ태자 발생시험 등이 있다.5. "유전독성시험"이라 함은 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험을 말한다.6. "항원성시험"이라 함은 시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발여부를 검사하는 시험을 말한다.7. "면역독성시험"이라 함은 반복투여독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말한다.8. "발암성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.9. "국소독성시험"이라 함은 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막자극시험으로 구분한다.10. "국소내성시험"이라 함은 시험물질이 시험동물의 주사부위에서 나타내는 임상ㆍ병리학적 반응을 검사하는 시험을 말한다.11. "흡입독성시험"이라 함은 기체, 휘발성 물질, 증기 및 에어로솔 물질을 함유하고 있는 공기를 시험동물에 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사하는 시험을 말한다.12. "개략의 치사량"이라 함은 서로 다른 용량에서 관찰된 동물의 생사 및 독성증상으로부터 판단되는 최소치사량을 의미한다.13. "최대내성용량(Maximun Tolerated Dose)"이라 함은 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 대조군에 비하여 10% 이내의 체중증가 억제 또는 상승을 나타내면서 사망에 영향을 미치지 않는 독성증상이 나타날 것으로 기대되는 최소용량을 말한다.14. "최대무작용량(No Observed Effect Level)"이라 함은 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 어떠한 영향도 나타나지 않는 최대용량을 말한다.15. "최소독성용량(Lowest Observed Adverse Effect Level)"이라 함은 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나는 최소용량을 말한다.16. "최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level)"이라 함은 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량을 말한다.17. "독성동태시험(Toxicokinetics)"이라 함은 독성시험 수행시 시험물질의 전신노출도를 평가하기 위하여 약물동태학적 자료[주1]를 산출하는 시험으로서, 시험물질의 노출도와 독성시험에서의 용량단계 및 시간경과와의 상관성을 연구하는 것을 목적[주2]으로 한다.