의약품등의 독성시험기준 제4조 (복합제에 대한 제제별 독성시험기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①복합제 또는 그 복합제의 유효성분에 대하여 아래 각 호에 따라 제제별 독성시험을 실시하여야 하며, 그 시험방법은 [별표 12]에 따른다.1. 경구투여제, 주사제 및 수액제의 경우, 단회투여독성시험, 1개월 반복투여독성시험, 3개월이상 반복투여독성시험 등을 실시하여야 한다.2. 외용제의 경우, 단회투여독성시험, 1개월 반복투여독성시험, 국소독성시험 등을 실시하여야 한다.3. 경구투여제, 주사제, 외용제 이외의 제제의 경우, 다음과 같다.가. 트로키제는 경구투여제의 독성시험방법에 따르며, 점막자극시험을 실시하여야 한다.나. 흡입제주사제의 독성시험 항목에 준하여 흡입독성시험을 실시하여야 한다.다. 전신흡수를 목적으로 하는 좌제경구제의 독성시험방법에 따르며, 점막자극 시험도 실시하여야 한다.라. 점안제(1) 외용제의 독성시험방법에 따라, 단회투여독성시험, 점막자극시험을 실시하여야 한다.(2) 점안제가 1회밖에 투여되지 않는 제제의 경우에는 점안제의 점막자극시험 의 투여기간은 1일 1회 1주간 투여로도 가능하다.마. 트로키제, 흡입제, 전신흡수를 목적으로 하는 좌제 및 점안제의 독성시험 이외의 약제의 독성시험은 사람에게 적용하는 방법과 생체내 흡수가 가장 유사한 방법에 따라 실시해야 한다.
②제1항에도 불구하고 이미 허가되었거나 신고되어 있는 의약품의 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있으며, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 자료를 면제할 수 있다.1. 단일제의 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량에서 개별 성분의 병용요법에 대해 허가되었거나 신고된 경우2. 임상문헌을 통해 사람에서의 병용투여 경험이 충분하고, 유의한 독성학적 우려가 없음을 입증된 경우
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의약품등의 독성시험기준 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-03-02 시행된 의약품등의 독성시험기준에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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