의약품등의 독성시험기준 제5조 (보칙)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약품등의 안전성평가에 있어 시험물질의 독성에 따라 새로운 시험이 추가 또는 보조적으로 수행될 수 있으며, 수행된 독성시험의 결과가 인체적용을 위하여 적정한 안전성평가를 할 수 있는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있다.
②심사결과의 신뢰성 조사식품의약품안전처장은 이 기준에 따라 실시된 독성시험 결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 비임상시험관리기준에 따라 관계 공무원 및 식품의약품안전처장이 지정하는 전문가로 하여금 이 결과와 관련된 제반사항에 대한 실태조사를 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
의약품등의 독성시험기준 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2022-03-02 시행된 의약품등의 독성시험기준에 따른 현행 조문입니다.
의약품등의 독성시험기준 앞뒤 조문 이어 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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