의약품등의 독성시험기준 제5조의2 (주석)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①주석은 이 규정에서 사용하고 있는 시험기준 및 방법 등 용어에 대한 이해를 돕기 위한 구체적인 정보로서 [주]와 숫자를 결합하여 순서대로 기재한다.
②이 규정에서 사용하는 주석의 내용은 별표 13과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 13 · 주석
[별표13] 주석 [주1] 약물동태학적자료는 시험물질 및 시험종류별로 다르기는 하나, 보통 혈장(또는 전혈 또는 혈청)에서 시험물질 및 그 대사체의 농도를 적절한 시점에 측정하여 산출한다. 그러나, 시험물질에 따라서 혈장외의 다른 생체시료(예 : 뇨 또는 장기조직 등)에서 측정하는 것이 적절할 수 있다. 독성동태시험에서…
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