고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제6조 (고위험 임상연구계획의 보완 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 보완이 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 해당 재생의료기관에게 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완기간은 30일 이내로 한다.1. 제출자료의 세부사항 및 요건이 제3조제2항제2호 및 제3호, 제4조 각 호의 규정에 적합하지 아니한 경우2. 제1호 이외에 고위험 임상연구계획의 승인 여부 검토에 자료가 추가로 필요한 경우
②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보완요구를 받은 재생의료기관이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 그 요청 기간을 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 해당 재생의료기관의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.
③식품의약품안전처장은 재생의료기관이 제1항 또는 제2항에 따른 보완 기간 내에 제출자료를 보완하지 아니하는 경우에는 10일 이내의 기간을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 고위험 임상연구계획의 작성ㆍ제출제4조 · 자료의 요건제5조 · 고위험 임상연구계획의 접수 등의 절차
제6조 · 고위험 임상연구계획의 보완 등지금 보는 조문
제7조 · 결과 통보 등제8조 · 재검토기한국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.