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고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제5조 (고위험 임상연구계획의 접수 등의 절차)

공식 조문

시행 · 2023-06-02고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 고위험 임상연구계획의 접수 등에 관한 절차는 「첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정」(보건복지부 고시) 제5조를 준용한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①고위험 임상연구계획의 접수 등에 관한 절차는 「첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정」(보건복지부 고시) 제5조를 준용한다.

②제1항에도 불구하고 재생의료기관이 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행(이하 "신속ㆍ병합 검토"라 한다)해 줄 것을 요청한 경우에는 사무국은 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알리고 재생의료기관이 제출한 자료를 송부하여야 한다.

③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 자료(제4조제1호가목 단서에 따라 첨단재생의료 연구계획으로 갈음하는 경우에는 해당 첨단재생의료 연구계획을 포함한다)를 송부받은 날부터 30일 이내에 그 검토 결과를 심의위원회에 송부하여야 한다. 이 경우 재생의료기관에게 제6조에 따른 보완을 요구한 경우에는 재생의료기관의 동의를 받고 보완요구사항, 사유 및 근거 규정을 심의위원회에 송부한다.