고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제5조 (고위험 임상연구계획의 접수 등의 절차)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①고위험 임상연구계획의 접수 등에 관한 절차는 「첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정」(보건복지부 고시) 제5조를 준용한다.
②제1항에도 불구하고 재생의료기관이 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행(이하 "신속ㆍ병합 검토"라 한다)해 줄 것을 요청한 경우에는 사무국은 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알리고 재생의료기관이 제출한 자료를 송부하여야 한다.
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 자료(제4조제1호가목 단서에 따라 첨단재생의료 연구계획으로 갈음하는 경우에는 해당 첨단재생의료 연구계획을 포함한다)를 송부받은 날부터 30일 이내에 그 검토 결과를 심의위원회에 송부하여야 한다. 이 경우 재생의료기관에게 제6조에 따른 보완을 요구한 경우에는 재생의료기관의 동의를 받고 보완요구사항, 사유 및 근거 규정을 심의위원회에 송부한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다…
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다…
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자주 묻는 질문
고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-06-02 시행된 고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 고위험 임상연구계획의 작성ㆍ제출제4조 · 자료의 요건
제5조 · 고위험 임상연구계획의 접수 등의 절차지금 보는 조문
제6조 · 고위험 임상연구계획의 보완 등제7조 · 결과 통보 등제8조 · 재검토기한법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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