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고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제2조 (정의)

공식 조문

시행 · 2023-06-02고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 공식 조문 원문

①이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. 고위험 첨단재생의료 임상연구: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구2. 고위험 임상연구계획: 고위험 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획3. 재생의료기관: 법 제10조에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관4. 심의위원회: 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회5. 전문위원회: 법 제13조제4항 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 분야별 전문위원회6. 사무국: 법 제13조제5항 및 영 제14조제6항에 따른 사무국7. 세포처리시설: 법 제15조에 따른 첨단재생의료 세포처리시설

②이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 법 제2조에 따른다.