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LAW · 법률

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

법률 · 공포 2024-02-20 · 시행 2025-02-21

조문 65개

첨단재생의료실시기관

첨단재생의료 임상연구의 동의

첨단재생의료 치료의 동의 등

첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인

첨단재생의료 치료계획에 대한 심의

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회

심의위원회의 운영

첨단재생의료세포처리시설

인체세포등의 채취

세포처리업무의 위탁

세포처리시설의 장의 준수사항

첨단재생의료안전관리기관

안전성 모니터링과 이상반응 보고

첨단재생의료 임상연구 장기추적조사

자료제공의 요청

첨단바이오의약품의 제조업허가 등

첨단바이오의약품의 제조관리자

첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등

첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고

첨단바이오의약품의 수입 허가 등

인체세포등 관리업의 허가 등

인체세포등 관리업자의 준수사항

다른 법률과의 관계

첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록

첨단바이오의약품 용기의 기재사항

첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정

자료제공의 요청

규제과학센터의 지도ㆍ감독 등

첨단바이오기술 적용 품목의 분류

신속처리 대상 지정

신속처리 대상 지정 등의 취소

보고와 검사 등

국가의 책무

회수ㆍ폐기 명령 등

허가 등의 취소와 업무정지 등

폐업 시 자료이관 등

업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분

권한의 위임 및 위탁

거짓ㆍ과대 광고의 금지

인체세포등의 매매 금지

기본계획의 수립 등

정보 누설 등의 금지

유사명칭의 사용 금지

벌칙 적용에서 공무원 의제

동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례

제조업자 등의 지위 승계 등

행정제재처분 효과의 승계

시행계획의 수립 등

자격정지의 병과

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회

산업진흥 및 연구개발 촉진 등

첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등