고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제4조 (자료의 요건)

제3조제2항제2호 및 제3호에 따라 제출하는 자료의 세부 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 각 호의 규정에 따라 자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.1. 각 목에 따른 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료가. 독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험 결과가 도표로 상세히 작성된 자료. 다만, 제3조제2항제1호에 따른 첨단재생의료 연구계획에 본문의 자료가 포함된 경우 해당 첨단재생의료 연구계획으로 갈음할 수 있다.나. 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료[경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다]다. 나목에도 불구하고 인체세포등의 특성상 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)을 준수하여 독성시험을 실시하는 것이 적합하지 않은 경우에는 각 인체세포등의 특성을 반영하여 시험목적에 따라 타당한 시험방법으로 독성시험을 실시한 자료. 이 경우 독성시험이 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합한 자료가 아니라면 그 사유와 수행상 불가피성이 인정되어야 한다.라. 다목에 해당하는 경우, 효력시험 등 약리시험에 안전성 관찰항목을 포함하여 함께 수행할 수 있다. 이 경우 시험계획 수립부터 시험결과 및 분석절차에 대한 타당성이 인정되어야 하며, 시험계획에 따라 수행되지 않은 부분이 있다면, 그 내용과 그 결과에 미치는 영향에 대한 분석이 포함되어야 한다.마. 가목부터 라목 이외의 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료 작성 시 고려사항은 별표 1과 같다.2. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거자료의 작성방법은 별표 2와 같다.