고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제7조 (결과 통보 등)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제출자료가 제3조제2항제2호 및 제3호, 제4조 각 호의 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 아니한 것으로 판단되는 경우에는 임상연구계획을 승인하지 않을 수 있다.
②식품의약품안전처장은 심의위원회에서 부적합으로 심의ㆍ의결하여 영 제13조제2항에 따라 자료를 송부받은 때(신속ㆍ병합 검토의 경우를 포함한다)에는 송부받은 날부터 7일 이내에 그 사유를 명시하여 해당 재생의료기관에 그 심의결과를 알려야 한다(전자적 방법을 포함한다).
③식품의약품안전처장은 법 제12조제3항 및 영 제13조제4항에 따라 고위험 임상연구계획의 승인 여부를 결정한 날부터 7일 이내에 해당 재생의료기관과 심의위원회에 그 결과(검토 과정에서 보완요구 등으로 인하여 자료의 변경이 있는 경우 최종 자료를 포함한다)를 알려야 한다.
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