대문›법률·조문›고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정›제3조

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조 (고위험 임상연구계획의 작성ㆍ제출)

공식 조문

시행 · 2023-06-02고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①고위험 임상연구계획에 대한 승인을 받으려는 재생의료기관은 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제1호 서식의 신청서에 제2항에 따른 자료를 첨부하여 사무국에 제출하여야 한다. 다만, 제2항제3호의 자료는 세포처리시설이 사무국에 직접 제출할 수 있다.

②영 제13조제1항에 따라 고위험 임상연구계획의 승인을 받기 위하여 제출하여야 하는 자료의 세부 사항은 다음 각 호와 같다.1. 영 제11조제1항 및 「첨단재생의료 연구계획 작성ㆍ제출 및 심의 등에 관한 규정」(보건복지부 고시) 제4조제1항 각 호의 세부 사항을 포함하는 첨단재생의료 연구계획2. 다음 각 목에 따른 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료가. 독성에 관한 자료1) 단회투여독성시험자료2) 반복투여독성시험자료3) 유전독성시험자료4) 생식발생독성시험자료5) 발암성시험자료6) 기타독성시험자료나. 약리작용에 관한 자료1) 효력시험자료2) 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료3) 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설시험 자료3. 다음 각 목에 따른 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준에 관한 근거자료가. 일반정보에 관한 자료1) 명칭2) 구조 및 구성성분3) 일반적 특성4) 인체세포등의 개요와 조성나. 채취 및 처리에 관한 자료1) 세포처리시설2) 처리방법 및 처리공정관리3) 원료관리4) 주요공정 및 중간체 관리5) 무균공정 검증6) 처리공정 변경다. 특성에 관한 자료1) 구조 및 기타 특성2) 불순물라. 인체세포등의 검사에 관한 자료1) 적합기준2) 시험방법3) 시험방법 적합성4) 검사결과5) 기준 설정근거6) 표준품 또는 표준물질마. 용기 및 포장에 관한 자료바. 보관에 관한 자료1) 보관조건 및 사용기한2) 보관기간 설정근거

③제2항에 따른 자료는 제4조의 요건에 따라 작성하여야 하며, 자료별 색인 및 쪽번호를 표시하고 자료의 전체 목록을 제출하여야 한다.

④국문으로 작성되지 않은 자료는 원문과 함께 한글 요약문(주요사항 발췌)을 제출하여야 하며, 식품의약품안전처장은 원문의 명확한 해석이 필요한 경우에는 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 법률

위임 근거 · 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다…

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 대통령령

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

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자주 묻는 질문

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-06-02 시행된 고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

제1조 · 목적제2조 · 정의

제3조 · 고위험 임상연구계획의 작성ㆍ제출지금 보는 조문

제4조 · 자료의 요건제5조 · 고위험 임상연구계획의 접수 등의 절차제6조 · 고위험 임상연구계획의 보완 등제7조 · 결과 통보 등제8조 · 재검토기한

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