식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 제7조 (숙련도 평가방법 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제4항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 별표 2 제7호다목1)에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제16조제1항ㆍ제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 능력 평가의 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 별표 2 제7호다목의 평가 항목 중에서 숙련도 평가 항목을 선정한다. 다만, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 그 밖에 평가 항목을 정하여 선정할 수 있다.
②시행규칙 제2조제2항ㆍ제4항, 제4조제2항ㆍ제5항, 제6조제1항ㆍ제2항, 제7조제2항ㆍ제3항, 제8조제1항ㆍ제3항, 제16조제1항ㆍ제3항 및 제17조제2항ㆍ제3항에 따라 당해연도에 실시된 시험ㆍ검사 수행 능력 평가에서 평가용 시료를 활용하여 적합 판정을 받은 시험ㆍ검사 항목 또는 국내ㆍ외 숙련도 평가에 참여하여 적합한 결과를 제출한 시험ㆍ검사 항목에 대해서는 숙련도 평가를 제외할 수 있다.
③시행규칙 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가의 방법 및 기준은 별표 3과 같다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 3 · 숙련도 평가의 방법 및 기준
1. 평가방법 숙련도 평가의 방법은 다음의 방식에 따라 종합적으로 평가한다. 가. 정량평가(Z-score, 개별 측정치에 대한 정확도) 측정값의 정규분포 변수로서 검사기관의 측정값과 설정값의 차를 결과값의 분산정도(목표표준편차, Target Standard Deviation)로 나눈 값(Z)으로 산출한다. 이 식에서 x…
제7조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 평가항목별 평가표
(대상품목 및 시험ㆍ검사항목 : 평가항목 : ) 구분 | 평가내용 | 배점 | 가중치 | 점수 검사 과정 | 검체는 식별표시, 오염·손상 방지 등 적절하게 관리하는가 | 5 | 1 | 검사 과정 | 검체는 균질하고 대표성 있게 적정 (수)량으로 채취하는가 | 5 | 1 | 검사 과정 | 공인된 시험·검사방법을 적용하고…
제7조 관련법제처 원문 →
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