식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 제9조 (품질관리 기준 평가방법 등)

공식 조문
시행 · 2025-06-19고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지

이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제4항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 별표 2 제7호다목1)에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제16조제1항ㆍ제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 능력 평가의 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 시행규칙 제20조제1항제2호에 따른 시험ㆍ검사기관 품질관리 기준은 별표 4와 같다.

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1. 공식 조문 원문

①시행규칙 제20조제1항제2호에 따른 시험ㆍ검사기관 품질관리 기준은 별표 4와 같다.
②시행규칙 제20조제7항에 따른 품질관리 기준 평가방법은 별표 5의 평가표에 따른다. 다만, 시행규칙 별표 4 제4호에 따라 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험ㆍ검사기관의 경우에는 평가표의 일부 항목을 조정하여 사용할 수 있다.
③식약처장 또는 지방청장은 품질관리 기준 평가를 위해 추가 확인이 필요한 경우 품질보증책임자 또는 시험ㆍ검사책임자 등 주요 직원과의 면담을 통해 이를 확인할 수 있다.
④제2항에 따른 시험ㆍ검사기관 품질관리 기준 평가결과 별표 5 평가표 중 필수 항목에 대해서는 전부 적합이고, 그 외 항목에 대해서는 다음 각 호의 경우에 적합으로 판정하며, 종합점수는 소수점 첫째 자리에서 반올림한 점수를 최종 종합점수로 한다.1. 우수시험ㆍ검사기관: 90점 이상2. 식품전문 시험ㆍ검사기관, 수입검사ㆍ수거검사를 수행하는 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관: 85점 이상3. 그 밖에 시험ㆍ검사기관(국외시험ㆍ검사기관 포함): 80점 이상

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