임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제2조 (임상시험안전지원기관 지정)

공식 조문

시행 · 2025-10-30고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는 「약사법」 제34조의5, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4 및 제38조의5에 따라 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ관리 및 운영절차 등에 관하여 필요한 세부 사항과 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「약사법」제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원을 「약사법」제34조의5제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의4제2항의 임상시험안전지원기관(이하"안전지원기관"이라 한다)으로 지정한다.

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1. 공식 조문 원문

식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「약사법」제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원을 「약사법」제34조의5제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의4제2항의 임상시험안전지원기관(이하"안전지원기관"이라 한다)으로 지정한다.