임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제4조 (안전지원기관의 운영)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제34조의5, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4 및 제38조의5에 따라 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ관리 및 운영절차 등에 관하여 필요한 세부 사항과 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①안전지원기관의 장은 「약사법」 제34조의5제1항 각 호에 따른 업무와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38조의4제3항 각 호에 따른 업무를 수행하기 위해 필요한 인력과 조직을 갖추고 운영하여야 한다.
②안전지원기관의 장은 다음 각 호에 해당하는 자료를 다음 사업연도 개시 전까지 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 지정된 연도에는 지정일로부터 30일 이내에 제출하여야 한다.1. 사업계획서2. 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 안전지원기관 업무를 수행ㆍ관리할 수 있는 인력ㆍ조직 등 기관 현황
③안전지원기관의 장은 사업결과보고서를 해당 사업연도 종료 후 30일 이내에 식약처장에게 제출하여야 한다.
④안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다) 구성 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 운영위원회을 둔다.
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