임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 제5조 (운영위원회)
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」 제34조의5, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4 및 제38조의5에 따라 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ관리 및 운영절차 등에 관하여 필요한 세부 사항과 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①안전지원기관의 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.1. 안전지원기관의 운영규정2. 중앙심사위원회의 구성 및 운영규정3. 그 밖에 임상시험의 안전지원을 위하여 위원장이 심의에 부치는 사항
②운영위원회 위원장은 안전지원기관의 장으로 하고 운영위원회를 대표하여 업무를 총괄한다.
③운영위원회의 위원은 임상시험 관련 분야에서 학식과 경험이 풍부한 전문가를 대상으로 운영위원회 위원장이 임명하며, 식품의약품안전처 관련 부서 국장급 공무원은 당연직 위원이 된다.
④위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직한 기간으로 한다.
⑤안전지원기관의 장은 중앙심사위원회의 구성 및 운영에 있어 중앙심사위원회의 독립성ㆍ객관성이 보장될 수 있도록 노력하여야 한다.
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