디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 제4조 (디지털의료기기의 구성 원칙)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기는 다음 각 호의 원칙에 따라 하나의 제품 또는 제품군으로 구성한다.1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어를 포함하며 하나 또는 그 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함할 수 있다. 다만, 의료기기 하드웨어가 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 포함하지 않는 경우에는 하나 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함하여야 한다.2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 하나 또는 그 이상의 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함한다.3. 디지털의료기기가 액세서리와 함께 사용되는 경우에는 이를 함께 구성하며, 디지털의료기기가 상호운용기기와 연결되어 성능을 발휘하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함하여 구성한다.4. 구성품과 인프라는 디지털의료기기와 하나의 제품 또는 제품군으로 구성하지 아니할 수 있다.

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1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기는 다음 각 호의 원칙에 따라 하나의 제품 또는 제품군으로 구성한다.1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어를 포함하며 하나 또는 그 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함할 수 있다. 다만, 의료기기 하드웨어가 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 포함하지 않는 경우에는 하나 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함하여야 한다.2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 하나 또는 그 이상의 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함한다.3. 디지털의료기기가 액세서리와 함께 사용되는 경우에는 이를 함께 구성하며, 디지털의료기기가 상호운용기기와 연결되어 성능을 발휘하는 경우에는 전자 인터페이스를 포함하여 구성한다.4. 구성품과 인프라는 디지털의료기기와 하나의 제품 또는 제품군으로 구성하지 아니할 수 있다.

②소프트웨어 내장 디지털의료기기와 독립형 디지털의료기기소프트웨어 다수가 물리적ㆍ기능적으로 융합된 경우에는 이를 하나의 제품 또는 제품군으로 구성할 수 있다. 이 경우 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능은 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능으로 본다.